主持人:各位网友,上午好!欢迎登录“中国大连”政府门户网站“在线访谈”!今天的“在线访谈”我们将围绕“药品经营企业新版GSP认证”这一话题,邀请市食品药品监管局巡视员全伟、药品流通处副处长曹华、药品流通处副主任科员佟莉做客本期访谈,与广大网友进行在线交流,解答网友的提问。

主持人:全巡,市食品药品监管局在本次政府机构改革后,机构职能有了一些新的调整,部分市民还不是很了解,请您将市食品药品监督管理局目前的主要职责给我们做一个简要介绍,好吗?

全巡:好的。大连市食品药品监督管理局作为市政府工作部门,其主要职能是:对生产、流通、消费环节的食品安全和药品、化妆品、医疗器械安全实施统一监管;实施食品药品检验检测技术监督。

主持人:谢谢,全巡。我们今天讨论的主题是“药品经营企业新版GSP认证”,下面我们解答网友的提问。

网友:大连市零售药对备执业药师是如何要求的?

嘉宾:根据《国家食品药品监督管理总局安监司关于认真贯彻落实药品安全“十二五”规划 做好执业药师配备工作的通知》(食药监安函[2012]98号)相关规定,市局下发《大连市食品药品监督管理局关于印发开展药品零售企业实施新修订《药品经营质量管理规范》认证工作方案的通知》(大食药监市发[2014]60号),一是2012年8月24日起新开办或变更注册地址的药品零售企业(含单体药店和连锁门店)必须配备至少1名执业药师。

嘉宾:二是按新修订药品GSP换证和认证、并符合GSP标准的药品零售企业,许可证和GSP证书有效期均为5年。在实施《国家药品安全“十二五”规划》的过渡期内,未配备执业药师、但其他条件均符合GSP标准的,许可证和GSP证书的有效期暂定为2015年12月31日;在2015年年底前配备执业药师的,经办理相关许可变更手续后换发两证,有效期限按原发证时间补足至5年。

网友:药房营业场所的面积有统一标准吗?

嘉宾:根据《大连市食品药品监督管理局关于印发开展药品零售企业实施新修订《药品经营质量管理规范》认证工作方案的通知》(大食药监市发[2014]60号)要求,药品零售企业经营场所使用面积规定一是2012年8月23日前开办或变更注册地址的药品零售企业,城市地区不得低于40平方米,农村地区不得低于20平方米。二是2012年8月24日起新开办或变更注册地址的药品零售企业,城市地区的不得低于80平方米,农村地区的不得低于40平方米。三是设在车站、机场、码头等特定场所内的,应不低于40平方米。

主持人:药品零售连锁企业总部及配送中心按什么标准认证?

嘉宾:药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店(含跨地连锁门店)按照药品零售企业检查项目检查。

网友:《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期在2016年1月1日以后到期的药品零售企业何时认证?

嘉宾:《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期在2016年1月1日以后到期的药品零售企业,应在2015年提出认证申请,符合要求并通过认证的,同时换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

网友:《药品经营许可证》到期了,怎么申请?

嘉宾:根据《大连市食品药品监督管理局关于印发开展药品零售企业实施新修订《药品经营质量管理规范》认证工作方案的通知》(大食药监市发[2014]60号)要求,自2014年4月17日起,全市药品零售企业《药品经营许可证》到期后,不需再提出换发申请,只需提出GSP认证申请,各区市县局不再进行换发《药品经营许可证》现场检查。2015年12月31日前,全市所有的药品零售企业均应按新修订药品GSP标准申请认证,通过GSP认证的,同时发给《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

网友:批发企业仓库对温湿度检测系统有什么要求?

嘉宾:要求企业质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备,包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度检测系统进行验证。

主持人:根据新版GSP认证条款规定,企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,大连药店是否执行该条款?

嘉宾:根据我市的实际情况,药品零售企业法定代表人或者企业负责人暂不执行该条款。

网友:经营罐装中药饮片的药店是否需要申请增加经营范围?

嘉宾:经营罐装中药饮片的药品零售企业必须申请增加中药饮片经营范围,可以不配备中药柜斗、电子秤、包装袋等设备。

网友:药品零售企业的从业人员是否必须参加食品药品监管部门统一组织的培训?

嘉宾:如果企业有能力自行组织,可自行按要求培训。新版认证时,主要考察相关岗位工作人员是否能达到要求。

主持人:今天的访谈就进行到这里了,感谢嘉宾们的解答和广大网友的关注,我们下期见。