主持人:各位网友,上午好!欢迎登录“中国大连”政府门户网站“在线访谈”!

主持人:今天我们邀请了市食品药品监管局副局长郝伟,市食品药品监管局医疗器械监管处魏铁锋、周琦、黄国勤,市食品药品监管局办公室陈美丽、李希刚做客本期访谈,解读新修订的《医疗器械监督管理条例》,并回答网友提问。

嘉宾:主持人好!各位网友大家好!很高兴有机会通过访谈这个平台与大家进行交流。

主持人:首先请嘉宾介绍一下,为什么要修订《医疗器械监督管理条例》?

嘉宾:新版条例于2014年3月7日由李克强总理签发(650号令),并于2014年6月1日起实施,与2000年4月1日起实施的旧版条例相距14年之久。因此存在的问题亟需新的条例来进行弥补和完善,修订的原因具体可归纳以下几个方面:一是分类管理制度不够完善,有些措施没有体现分类的差异,对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业负担较重。二是对企业在生产经营方面的要求过于原则,责任不够具体,企业作为第一责任人的责任需要进一步明确。如未明确医疗器械生产经营企业对上市后产品的有关责任。

嘉宾:三是监管上存在重产品审批、轻过程监管等问题,需要从制度上加大过程监管力度。如对医疗器械生产经营企业过程监管不够,未明确对生产经营企业质量管理规范的要求。四是存在部门重复监管问题。如旧版条例要求对部分医疗器械实行强制性安全认证(3C认证)造成重复监管。五是对使用环节的医疗器械质量监督管理规定不够明确具体,进行监督管理缺乏具体法律依据和可操作性。

主持人:新修订的《条例》与原《条例》有什么主要不同?

嘉宾:一是主要内容上有修改:具体为第七十六条,第四条,第五条,第六条,第七条,第九条,第十条,第十一条,第十五条,第二十条,第二十二条,第三十条。 二是增加的内容主要有:第六条,第十三条,第十七条,第十八条,第十九条,第二十二条,第二十四条,第二十九条,第五十三条,第五十四条,第五十七条,六十条,第三十四条--四十二条,第四十四条,第七十二条--七十四条,第七十七条,第七十八条。

嘉宾:三是减少的内容主要是:减少了事前许可事项7项,分别为:1、一类医疗器械由原来的注册审批改为备案(第十条);2、第一、二类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案(第十四条);3、从事第二类医疗器械经营的许可改为备案(第三十条);4、取消了第二类医疗器械临床试验审批(第十九条);5、缩减了第三类医疗器械临床试验审批范围(第十九条);6、取消旧版条例中有关医疗机构研制医疗器械审批;7、取消部分第三类医疗器械强制性安全认证(即3C认证)等等。

主持人:什么是医疗器械?

嘉宾:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十六条对什么是医疗器械做出了具体的定义:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

主持人:医疗器械分类是怎么回事?医疗器械共分几类?

嘉宾:医疗器械分类是为了对风险程度不同的医疗器械进行不同的管理。医疗器械分为三类,一类风险最低,三类风险最高。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第四条对医疗器械分类进行了定义:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

主持人:医疗器械有哪些作用?

嘉宾:有以下六类作用,分别是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。特别提示一下,这些效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

网友:什么是医疗器械注册?怎么办理注册?

嘉宾:医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。首先弄清要办理注册的医疗器械是境内的还是境外的,是二类还是三类,弄清楚这些后才能确定在哪里办理:境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

嘉宾:香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册,参照进口医疗器械办理。归纳来说,如果是境内二类医疗器械注册,在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理;其他医疗器械注册,均在国家食品药品监督管理总局。在省局办理医疗器械注册,可以登录辽宁省食品药品监督管理局网站(http://www.lnfda.gov.cn/CL0001/index.html),依据下列路径找到如何办理注册的文件(路径:主页-行政许可-办事指南-医疗器械-境内二类医疗器械注册)。大致程序是完成产品技术要求预评价、注册检验合格、完成对临床评价资料的汇总和分析后,提交相应资料,材料符合要求受理后,进行技术审批,然后进行行政审批,均通过后制作完注册证,送达相对人。

嘉宾:在国家局办理医疗器械注册,可以登录国家食品药品监督管理总局,站内文章检索“境内第三类和进口医疗器械注册”, 《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕208号),根据该《通知》要求进行申报即可。

网友:怎样办理医疗器械生产备案和许可?到哪办理?

嘉宾:生产备案是针对境内一类医疗器械生产企业备案,登录国家食品药品监督管理总局,按下列路径找到医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(路径:主页-许可服务-网上办事-医疗器械生产经营许可备案-申请企业),注册后登录,按要求填写并提交。完成网上申报后,大连市食品药品监督管理局审批办对材料进行审核,通过后,相对人可到大连市公共行政服务中心窗口提交纸质材料,材料符合要求即时办理备案,发给备案凭证。

嘉宾:生产许可是对二三类医疗器械生产进行许可,在辽宁省食品药品监督管理局办理,注意一点,先取得医疗器械注册证后才可以申请生产许可。登录辽宁省食品药品监督管理局网站(http://www.lnfda.gov.cn/CL0001/index.html),依据下列路径找到如何办理许可的文件(路径:行政许可-办事指南-医疗器械-二、三类医疗器械生产许可(备案)申报指南(企业必读)+《医疗器械生产许可证》(二、三类)核发)。基本程序是网上申报材料,省局行政服务中心行政许可受理办审核通过后,相对人到省局受理部门递交纸质材料,符合要求后受理,受理后对申请资料进行审核并开展现场核查,通过核查后省局制作并送达《医疗器械生产许可证》。

主持人:什么是医疗器械不良事件?

嘉宾:医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

主持人:医疗器械怎么监管?由谁监管?

嘉宾:《医疗器械监督管理条例》第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

嘉宾:目前,根据相关法规,我市对医疗器械按照风险程度实行分类管理。市局监管的企业为:第二、三类生产企业;第三类经营范围为A、B类等高风险的经营企业、药品连锁企业总部、眼镜店连锁企业总部、外资企业,其余由各区市县食品药品监管部门负责监管。因为企业管理是动态监管,所以市局会根据医疗器械生产、经营变更情况,适时对企业变化进行监管级别的调整,并及时向社会公布。

主持人:怎样办理医疗器械经营备案和许可?到哪里办理?

嘉宾:第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关资料(具体资料可咨询行政审批办)。第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交相关资料。

嘉宾:受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。目前,我市具体受理医疗器械经营许可业务的部门为:大连市食品药品监督管理局行政审批办,咨询电话:65850185,地址:大连市公共行政服务中心一楼A区食品药品窗口。

主持人:购买医疗器械要注意什么?

嘉宾:(一)要看经营者有无资质。为了确保购买的产品合法有效,消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买,在购买时要查看商家是否具有《医疗器械经营许可证》、营业执照等合法资质,售后服务是否有保障。对网上销售、流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买,以免上当受骗。

嘉宾:(二)要查看产品证照。所有的医疗器械包括进口医疗器械必须由国家或省级食品药品监管部门审批注册,取得医疗器械注册证后方可上市销售,包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可证号、产品注册证号。没有生产许可证号和产品注册证号的,要么是假冒产品,要么不是医疗器械。消费者可以登陆国家食品药品监管总局网站查询。

嘉宾:(三)要查清产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度,根据产品的安全风险程度将其划分为一、二、三类。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用(隐形眼镜除外),因为这类医疗器械存在较大的安全风险,使用要求也更为严格。因此,消费者在购买医疗器械时,应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患,从而选购安全性较高的产品。

嘉宾:(四)要索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票,因为正式发票是购买凭证,在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品,为今后的维权设置障碍。市民如发现有违法违规情况,可以拨打食品药品监管部门电话12331进行投诉举报。

主持人:常见的医疗器械有哪些?

嘉宾:医疗器械按照风险分为三大类,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

嘉宾:我们常见的医疗器械也就是家用医疗器械,一、二类为多,(第三类的隐形眼镜也可个人使用)。一般有:甘舒霖笔;电子血压计、电子体温计、玻璃体温计、血压表;压缩式雾化器;医用超声雾化器;电磁波治疗仪、远红外理疗仪、万通筋骨贴;三棱针、皮肤针、针灸器械包;妊娠诊断检测试剂盒、血糖测试条、自测用血糖监测仪;盒式助听器;压缩式吸入器、便携式吸痰器、生理性海水鼻腔喷雾器、压缩式雾化器、手提式氧气发生器、制氧机、供氧器;手动轮椅车、电动轮椅车、防褥疮垫、医疗喷气气床垫;医用脱脂纱布叠片、医用脱脂棉、纱布敷料、医用防护口罩、一次性使用口罩、治疗型静脉曲张袜(压力Ⅱ级中压)、自粘伤口敷料;天然胶乳橡胶避孕套、人体润滑液等。

主持人:今天的访谈就进行到这里了,感谢嘉宾们的解答和广大网友的关注,我们下期见。